康成药业知识竞赛必答题第二套
康成药业知识竞赛必答题第二套
1. (单选题)康臣药业集团第一届质量月活动主题是（ ）。
A、 重视质量，人人有责 B、质量即生命，责任重泰山
C、全员行动--100道工序、100个放心 D、百年大计，质量第一
答案：C
2. (单选题)只有经（ ）批准放行并在有效期或复验期内的原辅料方可使用。
A、药监部门 B、国家食品药品管理局 C、质量管理部门 D、市食品药品管理局
答案：C
A、 进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物；
B、 操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面；
C、 员工按规定要求更衣；
D、 生产区、仓储区、办公区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品。
答案：ABC
4. （多选题）物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合（ ）的原则。
A、最小包装发放 B、先进先出 C、优先发货 D、近效期先出
答案：BD
5. （多选题）原辅料管理应当制定相应的操作规程，采取（ ）等适当措施，确认每一包装内的原辅料正确无误。
A、现场检查 B、对比 C、检验 D、核对
答案：CD
6. （判断题）无菌生产的C级区内禁止设置水池和地漏。在其它洁净区内，机器设备或水池与地漏不应直接相连。洁净区内的地漏应设水封，防止倒流。
答案：错
7. （判断题）原辅料应当按照有效期或复验期贮存。贮存期内，如发现对质量有不良影响的特殊情况，应当进行评估。
答案：错
8. （判断题）应当由指定人员按照操作规程进行配料，核对物料后，精确称量或计量，并作好标识。
答案：对
9. (单选题)营销类借款单：依据批复的预算或专项报告，（ ）万元以下借款，由部门总监、分管副总裁审批，财务总监终审执行；（ ）万元（含）以上的借款，由中心总监审批、分管副总裁审批，财务总监审核，总裁终审执行；（ ）万元（含）以上的突发性借款，由中心总监、分管副总裁审批，经财务总监审核，总裁终审执行。
A、10,5,5 B、10,10,5 C、10,10,3 D、5,5,3
答案：C
10. (单选题)OTC营销办要求，关于发票丢失，一年内第一次发票丢失，需在结算时提供说明待公司批复后按提供金额的（ ）予以核销。
A、80% B、60% C、50% D、70%
答案：D
11. (单选题)营销人员持续失联（关机、无人接听、无法接通等）超过（ ）小时，上级主管必须告知公司人力资源中心，并及时联系相关联系人。
A、24 B、48 C、8 D、72
答案：A
12. (多选题)新入职员工安排职前培训中，介绍产品知识、基本技能（ ）。
A、科推会 B、一对一拜访 C、医院微观分析 D、客户分级管理
答案：ABCD
13. (多选题)营销中心行政管理中，负责学术代表、商务团队的建设，积极参与学术代表人员招聘选拔、培训工作，对下属人员的工作进行（ ），提升团队业务能力，做好后备力量的选拔工作。
A、分工 B、指导 C、检查 D、考核 E、激励
答案：ABCDE
14. (多选题)促销活动类型按促销对象可包括（ ） 等。
A、渠道促销 B、终端促销 C、消费者促销 D、节日促销 E、其他促销
答案：ABCE
15. (判断题)擅自发出或涂改公司的通告；或未经公司审批，擅自发布公司学术推广经营数据，并造成不良影响，扣季度绩效10-15分，情节严重者交公司审计稽核调查后视情况再做处理。
答案：错
16. (判断题)不按时将发票签收单邮寄给公司存档的，第一次警告批评,以后如有再出现,每出现一次200元/次罚款，情节严重的按照公司的要求给予劝退处理。
答案：对
17. (判断题)按规定，地区须在次月15日前将上月发生的费用报销单据提交费用组审核报销，费用组根据实际到票金额进行付款。
答案：对
18. (判断题)营销中心销售总监/总助统一负责公司年度营销计划的执行管理工作。
答案：对
19. (判断题)营销人员持续失联超过48小时，需上报营销副总经理及经理，并及时联系相关联系人，并需向当地公安机关报案。
答案：错
20. （单选题）实施投诉解决方案的是哪个（ ）部门？
A、健康管理中心 B、生产中心 C、责任部门 D、营销中心学术部/商务部
答案：C
21. （多选题）属于重大投诉范围的是（ ）？
A、涉及经济赔偿诉求超过3000元的 B、可能确认为假冒伪劣产品的
C、近期患者频繁反馈相同质量问题的 D、要求提供退换货服务的
答案：ABC
22. （判断题）关于产品质量问题投诉，生产中心质量管理部需提出投诉处理意见并调查产生质量问题的原因。
答案：对
23. （单选题）合同经审批同意签订后，合同经办人应自完成合同审批之日起（ ）个工作日内完成签署工作。
A、3 B、5 C、7 D、10
答：D
24. （单选题）以下关于奖惩管理理念描述不正确的是（ ）。
A、落实企业经营哲学和文化价值观的保障手段
B、目的是向员工明确传达什么是公司的是非价值观
C、相信人非圣贤孰能无过，对违纪人要求承担相应责任的同时也给予改过机会
D、谢绝对真善美的追求
答案：D
25. （单选题）药物临床前研究应当遵守执行有关规定，其中安全性评价研究必须执行（ ）。
A、《药物非临床研究质量管理规范》 B、《药物临床研究质量管理规范》
C、《药品生产质量管理规范》 D、《药品经营质量管理规范》
答案：A
26. （单选题）下列属于申报资料项目是（ ）。
A、综述资料 B、药学研究资料 C、药理毒理研究资料 D、以上都是
答案：D
27. （单选题）康臣药业集团的团队理念是（ ）。
A、 承古拓新、良药济民B、 同心同德、共生共创
C、 以精图强、以强谋大 D、价值为尊、事业众享
答案：B
28. （单选题）下列费用应计入制造费用的是（ ）。
A、 质量部发生的日常费用及人员的工资
B、 生产一线人员的工资
C、 车间管理管理人员的工资及费用支出
D、 研发部人员的工资及费用支出
答案：C
29. （单选题）高新技术企业的所得税优惠税率是（ ）。
A、25% B、20% C、15% D、10%
答案：C
30. （多选题）营销人员办理离职交接，下列哪些项目需要进行交接？( )
A、合同资料 B、营销费用 C、应收账款 D、市场客户等业务资料
答案：ABCD
31. （多选题）工作变动或离职，应当交接的内容包括( )。
A、工作 B、费用 C、应收账款 D、业务资料
答案：ABCD
32. （多选题）以下关于打卡异常处理流程，正确的是（）。
A、员工因公外出不能打卡者，需提前一天填写OA《出勤证明单》
B、员工因公出差，需至少提前一天填写《出差申请单》
C、员工忘打卡，应及时填报《出勤证明单》
D、不可预见的出差、加班、请假则需要短信通知，后续补写申请
答案：ABCD
33. （多选题）国家对下面哪种情形实行快速审批（）。
A、创新的新药 B、治疗疑难危重疾病的新药
C、突发事件应该所需的药品 D、用于治疗恶性肿瘤、罕见病的新药
答案：ABCD
34. （多选题）集团消防安全管理执行《中华人民共和国消防法》、公安部第61号令《机关、团体、企业、事业单位消防安全管理规定》和广州市《消防安全重点单位消防安全管理规范》等相关法规要求，坚持“（ ） ”、“（ ）”的消防工作方针，预防和减少火灾危害，保护员工的生命和公司的财产安全。
A、 预防为主，防消结合 B、 预防为主，综合治理
C、 谁主管，谁负责 D、行政管理，行政负责
答案：AC
35. （多选题）各分、子、控股公司员工或各部门如有需要带外来人员到公司食堂就餐时，必须在（ ）填写（ ）提交主管部门负责人签字批准后方可带入餐厅就餐，否则不予接待。
A、就餐前15分钟 B、 上午11、00前
C、食堂费用明细报销表 D、 客餐申请单
答案：BD
36. （多选题）康臣药业集团有限公司每年需要公告的财报是（ ）。
A、月报 B、季报 C、半年报 D、年报
答案：CD
37. （多选题）承兑汇票签章出现下列情况时，应拒收（ ）。
A、 背书章印油过淡加盖不清，导致字迹缺失
B、 背书章上的字有错误，添加或缺少笔画
C、 背书章和被背书人字重叠，背书章上字无法辨认
D、 背书章油墨过浓、过多导致印章字迹模糊
答案：ABCD
38. （判断题）经过公司审批的营销费用，在公司拨付到个人账户后，属于员工个人的财产。
答案：错
39. （判断题）书面警告/通报批评自生效之日起，如6个月内无再产生新的违纪行为,则自动撤销。
答案：对
40. （判断题）如降薪低于该岗位最低薪点，可调岗或培训或者可解除劳动关系。
答案：错
41. （判断题）新药申请所需的连续3个批次的样品，可以在没有取得GMP证书的车间生产。
答案：错
42. （判断题）跨部门制度流程由流程责任人编写，部门负责人签核后，即可呈报总裁审批。
答案：错
43. （判断题）为办事方便，可在空白页上盖章，以便经办人在填错后，可立即更换后填写。
答案：错
44. （判断题）公章、法人私章使用流程：经办人在OA中填写《盖章审核申请表》，根据盖章审批流程及审批权限经公司审批(详见《康臣药业集团授权手册-印章管理分册》)，盖章内容经机要秘书审查与审批内容核对一致后，办理盖章，经办人可不用在《用印登记表》登记签名。
答案：错
45. （判断题）员工“私车公用”过程中产生费用，可根据实际发生汽油费、过路费等使用支出获得发票进行报销。
答案：错
46. （判断题）如购买的商品种类较多，销售方可汇总开具增值税普通发票。购买方可凭汇总开具的增值税普通发票以及购物清单或小票作为税收凭证，餐饮发票据实开具，列明详细菜品、菜单。
答案：错
47. （单选题）按照新版GMP要求，对于质量受权人的资质，描述不正确的是（ ）。
A、 至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格）
B、 具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验
C、 从事过药品生产过程控制和质量检验工作
D、 担任副总以上职务
答案：D
48. （单选题）对于偏差的管理，处理不正确的是（ ）。
A、 任何偏离生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程等的情况均应当有记录
B、 立即报告主管人员及质量管理部门，应当有清楚的说明
C、 重大偏差应当由质量管理部门会同其他部门进行彻底调查，并有调查报告
D、 出现偏差的产品，应当报废处理
答案：D
49. （单选题）下列物品中，不能带入洁净区的是（ ）。
A、不锈钢小车 B、塑料桶 C、纸箱 D、塑料袋
答案：C
50. （单选题）按照新版GMP要求，以下不应在D级洁净区内生产的过程是（ ）。
A、 口服液体和固体制剂非无菌制剂生产的暴露工序区域
B、 腔道用药（含直肠用药）非无菌制剂生产的暴露工序区域
C、 表皮外用药品非无菌制剂生产的暴露工序区域
D、 无菌制剂灌装工序区域
答案：D
51. （单选题）总件数为3件的一批中药材需抽取（ ） 件；总包数为25件的一批原料需抽取（ ）件。
A、3、5 B、1、5 C、3、6 D、3、4
答案：A
52. （单选题）主要固定管道应当标明内容物（ ）。
A、名称B、流向C、状态D、名称和流向
答案：D
53. （单选题）生产和检验用衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器校准的量程范围应当涵盖实际生产和检验的（ ）。
A、使用范围 B、量程 C、刻度 D、范围
答案：A
54. （单选题）衡器、量具、仪表、用于记录和控制的设备以及仪器应当有明显的标识，标明其（ ）。
A、使用时间B、校准有效期 C、状态 D、适用范围
答案：B
55. （单选题）原辅料贮存期内，如发现对质量有不良影响的特殊情况，应当进行（ ）。
A、目测B、检查 C、复验D、销毁
答案：C
56. （单选题）过期或废弃的印刷包装材料应当予以（ ）并记录。
A、保存B、另外区域存放C、销毁D、计数
答案：C
57. （单选题）在生产、包装、仓储过程中使用自动或电子设备的，应当按照操作规程（ ）进行校准和检查，确保其操作功能正常。
A、随时B、每年一次C、每半年一次D、定期
答案：D
58. （单选题）纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止（ ）。
A、微生物的滋生B、污染C、泄漏D、腐蚀
答案：A
59. （单选题）对运输有特殊要求的物料和产品，其运输条件应当予以（ ）。
A、检查 B、保证 C、确认 D、报告
答案：C
60. （单选题）使用计算机化仓储管理的，应当有相应的操作规程，防止因系统故障、停机等特殊情况而造成物料和产品的（ ）。
A、混淆B、混淆和差错 C、混乱 D、差错
答案：B
61. （单选题）与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的管理和控制要求与（ ）相同。
A、成品 B、一般包装材料C、中间体D、原辅料
答案：D
62. （单选题）（ ）不得进入包装材料存放区域。
A、操作人员B、未经批准人员C、非本公司人员D、非本区工作人员
答案：B
63. （单选题）黄芪的功效是（ ）。
A、补气升阳，固表止汗 B、健脾益气、燥湿利水、止汗安胎
C、健脾化湿、和中消暑 D、益气健脾、补肾安神
答案：A
64. （单选题）黄芪的有效部位为（ ）。
A、根茎 B、根 C、茎 D、根及根茎
答案：B
65. （单选题）韭菜子来源于（ ）。
A、兰科植物韭菜B、百合科植物韭菜 C、唇形科植物韭菜 D、姜科植物韭菜
答案：B
66. （单选题）绵萆薢的功效是（ ）。
A、清热利湿，通淋止痛 B、清热利湿，祛风止痒
C、利湿去浊，祛风除痹 D、利湿退黄，清热解毒
答案：C
67. （单选题）羌活采收季节为（ ）。
A、春季 B、秋季 C、春秋二季 D、秋冬二季
答案：C
68. （单选题）羌活的功效是（ ）。
A、散风寒，通鼻窍，祛风湿 B、解表散寒，祛风止痛
C、发汗解表，散寒通阳 D、解表除湿，祛风除湿，止痛
答案：D
69. （单选题）羌活的有效部位为（ ）。
A、根 B、茎 C、根茎和根 D、根茎
答案：C
70. （单选题）人参的性状特点：（ ）。
A、 呈纺锤形或圆柱形，具不定根和系数的凸起状茎痕，断面淡黄色，显粉性，形成层环纹棕黄色，香气特异，味微苦、甘
B、 呈纺锤形或圆柱形，具不定根和系数的凹窝状茎痕，断面淡黄色，显粉性，形成层环纹棕黄色，香气特异，味微苦、甘
C、 呈纺锤形或圆柱形，具不定根和系数的凸起状茎痕，断面淡黄色，显纤维性，形成层环纹棕黄色，香气特异，味微苦、甘
D、 呈纺锤形或圆柱形，具不定根和系数的凸起状茎痕，断面淡黄色，显纤维性，形成层环纹灰白色，香气特异，味微苦、甘
答案：B
71. （单选题）人参的功效是（ ）。
A、补气养心，清热生津
B、健脾益肺，养血生津
C、大补元气，复脉固脱，补脾益气，生津养血，安神益智
D、益气健脾，生津润肺
答案：C
72. （单选题）人参的有效部位为（ ）。
A、根 B、根和根茎 C、茎 D、根茎
答案：B
73. （单选题）肉苁蓉采收季节为（ ）。
A、春季刚发芽时或秋季冻土前 B、春季刚出土时或秋季冻土前
C、春季刚发芽时或秋季叶变黄前 D、春季刚发芽时或冬季叶变黄前
答案：B
74. （单选题）生姜的功效是（ ）。
A、发表透疹，开胃消食 B、解表散寒，温中止呕，化痰止咳，解鱼蟹毒
C、解表散寒，行气和胃，安胎 D、解表散寒，祛风止痛，通窍，温肺化饮
答案：B
75. （单选题）生姜的有效部位为（ ）。
A、茎 B、根 C、根茎 D、块根
答案：C
76. （单选题）地黄来源于（ ）。
A、五加科科植物地黄 B、玄参科植物地黄 C、百合科植物地黄 D、兰科植物地黄
答案：B
77. （单选题）地黄采收季节为（ ）。
A、秋季B、春季 C、夏季 D、冬季
答案：A
78. （单选题）熟地黄的功效是（ ）。
A、清热凉血，养阴生津，止血 B、清热凉血，滋阴降火，解毒散结
C、暖肾壮阳，益精补髓 D、补血滋阴，益精填髓
答案：D
79. （单选题）以下哪个选项药用部位为种子（ ）。
A、菟丝子、泽泻 B、半夏、菟丝子 C、韭菜子、菟丝子 D、枸杞子、大枣
答案：C
80. （单选题）改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时，还应当对变更实施后最初至少（ ）个批次的药品质量进行评估。
A、 2 B、3 C、4 D、以上都不是
答案：B
81. （单选题）现有一批待检的成品，因市场需货，仓库的做法正确的是（ ）。
A、可以发放
B、审核批生产记录无误后，即可发放
C、检验合格、审核批生产记录无误后，方可发放
D、检验合格即可发放
答案：C
82. （单选题）密封，指将容器或器具用适宜的方式封闭，以防止外部（ ）侵入。
A、微生物 B、水分 C、粉尘D、空气
答案：C
83. （单选题）6S管理中不包括的是（ ）。
A、整粒 B、整顿 C、清洁 D、打理
答案：D
84. （单选题）不合格的物料，中间产品，待包装产品和成品的每个包装容器上均应当有清晰醒目的标志，并在（ ）内妥善保存。
A、待验区 B、隔离区 C、库房 D、取样区
答案：B
85. （单选题）包装操作前，还应当检查所领用的包装材料正确无误，核对待包装产品和所用包装材料的名称，规格，数量，（ ），且与工艺规程相符。
A、入库序号 B、质量状态 C、批号 D 、物料编码
答案：B
86. （单选题）原辅料贮存期内，如发现对质量有不良影响的特殊情况，应当进行（ ）。
A、 目测 B、 检查 C、复验 D、 销毁
答案：C
87. （单选题）对运输有特殊要求的物料和产品，其运输条件应当予以（ ）。
A、检查 B、 保证 C、确认 D、报告
答案：C
88. （单选题）对返工或重新加工或回收合并后生产的成品，质量管理部门应当考虑需要进行额外相关项目的检验和（ ）。
A、 目测 B、 检查 C、 考察 D、稳定性考察
答案：D
89. （单选题）下列那一项不是实施GMP的目标要素（ ）。
A、 将人为的差错控制在最低的限度
B、 防止对药品的污染、交叉污染以及混淆、差错等风险
C、 建立严格的质量保证体系，确保产品质量
D、 与国际药品市场全面接轨
答案：D
90. （单选题）委托方应当对受托方进行评估，对受托方的条件、技术水平、质量管理情况进行（ ）具有完成受托工作的能力，并能保证符合GMP的要求。
A、书面 B、现场 C、直接 D、间接
答案：B
91. （单选题）洁净厂房日常清洁、消毒时，每班生产结束后，先完成（ ）操作，然后按清洁程序进行环境清洁操作。
A、设备检修 B、物料清场 C、工序清场 D、记录整理
答案：C
92. （单选题）阴凉温度要求（ ）。
A、不超过20℃ B、10-30℃ C、2-10℃ D、10-20℃
答案：A
93. （单选题）右旋糖酐铁口服液的适应症不包括（ ）。
A、慢性失血 B、营养不良 C、缺铁性贫血 D、肾功能减退
答案：D
94. (单选题)右旋糖酐铁口服液属于（ ）类非处方药。
A、甲类 B、乙类 C、丙类 D、丁类
答案：A
95. （单选题）依托红霉素混悬液适应症不包括（ ）。
A、支原体感染 B、生殖泌尿系统感染 C、缺铁性贫血 D、上呼吸道感染
答案：C
96. （单选题）与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的管理和控制要求与（ ）相同。
A、 原辅料 B、 一般包装材料 C、中间产品 D、成品
答案：A
97. （多选题）清洁验证的关注点是。
A、清洁方法和程序 B、清洁剂和清洁效果 C、清洁对象和地点 D、残留物检测仪器和方法
答案：ABD
98. （多选题）空气净化系统验证的主要项目。
A、风管安装确认 B、过滤器检漏； C、尘埃粒子数和微生物数
D、风速、换气次数 E、温湿度、压差指示 F、操作人员卫生和洁净服清洗
答案：ABCDE
99. （多选题）纯化水系统验证的主要项目有（ ）。
A、原水质量 B、制水系统安装确认 C、储罐和管道材质
D、用水量及用途E、清洗及消毒方法 F、纯化水质量检测
答案：ABCEF
100. （多选题）性能确认主要内容有（ ）。
A、观察设备空转正常B、设备运转速度、工艺参数的波动
C、产品内、外观质量情况D、操作安全和保护功能 E、清洗器的功能及使用情况
答案：BCDE
101. （多选题）物料应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合（ ）的原则。
A、合格先出 B、先进先出 C、急用先出 D、近效期先出
答案：BD
102. （多选题）设备管理中应当建立并保存相应设备（ ）记录。
A、采购 B、确认 C、操作 D、维护 E、安装
答案：ABE
103. （多选题）中间产品和待包装产品应当有明确的标识，并至少必需标明内容有（ ）。
A、产品名称 B、产品代码 C、生产工序 D、数量或重量
答案：ABD
104. （多选题）企业应当建立药品退货的操作规程，并有相应的操作规程，内容至少应当包括（ ）。
A、产品名称 B、批号 C、规格 D、数量 E、退货单位及地址 F、有效期
答案：ABCDE
105. （多选题）数据完整性是指数据在整个生命周期内的完( )，用于描述存储的所有数据值均处于客观真实的状态。
A、真实性 B、完整性 C、一致性 D、准确性
答案：BCD
106. （多选题）洁净区工作服的要求（ ）。
A、质地光滑
B、不产生静电，不脱落纤维和颗粒性物质
C、工作服必须包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物。
D、不同空气洁净度等级使用的工作服可混洗并制定洗涤周期。
答案：ABC
107. （多选题）批生产记录内容有（ ）。
A、产品名称 B、产品批号 C、必要的物料平衡计算 D、操作者复核者签名
答案：ABCD
108. （多选题）按验证对象对验证进行分类，可分为（ ）。
A、厂房设施的验证 B、生产设备的验证 C、关键工序的验证 D、产品工艺验证
答案：ABCD
109. （判断题）每种规格、每种内包装形式的药品，至少每年应当稳定性考察三个批次，除非当年没有生产。
答案：错
110. （判断题）除稳定性较差的原辅料外，用于制剂生产的原辅料和与药品直接接触的包装材料的留样应当至少保存至产品放行后一年。如果物料的有效期较短，则留样时间可相应缩短。
答案：错
111. （判断题）留样应当按照注册批准的贮存条件至少保存至药品有效期后一年。
答案：对
112. （判断题）每次生产结束后应当进行清场，确保设备和工作场所没有遗留与本次生产有关的物料、产品和文件。下次生产开始前，应当对前次清场情况进行确认。
答案：对
113. （判断题）物料供应商的确定及变更应经企业负责人批准方可采购。
答案：错
114. （判断题）FID检测器是气相色谱的一类高灵敏度通用型检测器，可以用于农药残留量的检测。
答案：错
115. （判断题）恒重，除另有规定外，系指供试品连续两次干燥或炽灼后称重的差异在0.1mg以下的重量。
答案：错
116. （判断题）1.73450约为4位有效数据是1.735。
答案：错
117. （判断题）称取“0.1g ”系指称取重量可为0.05-0.15之间。
答案：错
118. （判断题）颗粒剂，除另有规定外，水分不得超过8%。
答案：对
119. （判断题）仓储区不能存放中间产品、待包装产品。
答案：错
120. （判断题）所有药品的生产和包装均应当按照批准的工艺规程和操作规程进行操作并有相关记录，以确保药品达到规定的质量标准，并符合中国药典要求。
答案：错
121. （判断题）制剂产品可以进行重新加工。
答案：错
122. （判断题）不合格的制剂中间产品、待包装产品和成品一般不得进行返工。
答案：对
123. （判断题）不影响产品质量、符合相应质量标准，且根据预定、经批准的操作规程以及对相关风险充分评估后，可以允许返工处理。
答案：对
124. （判断题）生产和检验用衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器进行校准和检查在整个生命周期只需校准一次。
答案：错
125. （判断题）生产现场使用的文件应当为批准的现行文本，一旦发现已撤销的或旧版文件应当立即销毁。
答案：错
126. （判断题）生产管理部门应当对所有生产用物料的供应商进行质量评估，会同有关部门对主要物料供应商（尤其生产商）的质量体系进行现场质量审计，并对质量评估不符合要求的供应商行使否决权。
答案：错
127. （判断题）生产区和贮存区应当有足够的空间，确保有序地存放设备、物料、中间产品、待包装产品和成品，避免不同产品或物料的混淆、交叉污染，避免生产或质量控制操作发生遗漏或差错。
答案：对
128. （判断题）高风险操作区（如：高活性、高毒性、传染性、高致敏性物料的生产区）的工作人员应当接受专门的培训。
答案：对
129. （判断题）洁净室应定期消毒，使用的消毒剂不得对设备，物料和成品产生污染。
答案：对
130. （判断题）质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。质量管理负责人和质量受权人可以兼任。
答案：对
131. （判断题）操作人员应当避免裸手直接接触药品，与药品直接接触的包装材料和设备表面。
答案：对
132. （判断题）物料和成品均应当由质量授权人签名批准放行。
答案：错
133. （判断题）D级洁净区的噪音不得过77分贝。
答案：错
134. （判断题）洁净服领用时，应检查洁净服是否符合要求，发现污染或破损应及时报告并更换。符合要求的工作服由车间人员统一编号，专人专用，专人保管，发放。
答案：对
135. （判断题）有些洁净区气锁间两侧的门可以同时打开。
答案：错
136. （判断题）物料和产品的运输过程不属于GMP的管辖范围内。
答案：错
137. （判断题）中间产品由于无需长期存放，所以对储存条件没有要求。
答案：错
138. （判断题）根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为：一级召回，二级召回，三级召回。
答案：对
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