康成药业知识竞赛必答题第四套
康成药业知识竞赛必答题第四套
1.配制的每一物料及其重量或体积应当（ ），并有复核记录。
A 、复核称量 B、由他人独立进行复核 C、称量准确 D、由专人复核
答案：B
2.仓储区内的原辅料应当有适当的标识，并至少标明下述内容（ ）。
A、指定的物料名称和企业内部的物料代码； B、企业接收时设定的批号；
C、物料质量状态（如待验、合格、不合格、已取样）； D、有效期或复验期。
答案：ABCD
3.同一产品同一批号不同渠道的退货应分别记录、存放和处理。
答案：对
4.药用铝箔、说明书、小盒等印刷包装材料发现不合格可以退回供应商。
答案：错
5.出口产品销售计划由（ ）负责编制。
A、行政部 B、营销中心办公室 C、市场部 D、外贸部
答案：D
6.各地区联络点VI由（ ） 统一设计，营销中心各联络点负责按照《联络点VI规划》进行布置与维护。
A、市场部 B、总裁办公室 C、 联络点行政负责人 D、 营销办
答案：B
7.总经理每月召集（ ）等召开一次OTC营销中心销售分析例会，讨论分析销售计划执行情况，分析销售实际和销售计划产生偏差的原因，并商议纠正偏差的应对措施。
A、副总经理 B、总监 C、总监助理 D、财务总监 E、市场部总监
答案：ABCDE
8.协议在各个部门的审核时间正常一般不超过2工作日，协议数量多时一般不超过5工作日。
答案：对
9.营销物料费用按各省年度任务指标额占全国任务的比例分配到各省使用，地区在额度内申请批复使用的营销物料的费用由市场部承担，超出额度的费用，由省区承担，从地区销售费用中支出。
答案：对
10.用于市场促销活动的促销礼品的费用由市场部承担。
答案：错
11.从首位接到患者投诉的工作人员到客服人员填写完毕《用户投诉登记表》并发出总时间不超过多少个工作日？
A、0.5个工作日 B、1个工作日 C、1.5个工作日 D、2个工作日
答案：B
12.接到患者投诉，需获得的信息有哪几种（ ）？
A、产品批号 B、电子监管码 C、投诉产品数量 D、患者诉求
答案：ABCD
13.对产品性能不满不属于投诉处理范围。
答案：错
14.被审计单位对审计报告中提出的改善管理、提高效益的建议及纠正、处理违反法律法规、规章制度行为的意见，应认真进行整改，并自收到审计报告之日起（ ）内向审计项目组提交整改报告。
A、15日 B、一个月 C、20日 D、二个月
答案：B
15.以下关于离岗的处理方式正确的是（ ）。
A、 年度内第一次，给予批评教育处理，同时扣除实际离岗时间的工资
B、 年度内第二次，记过通报处理，同时扣发当日工资，扣罚当季奖金
C、 年度内第一次，按当日出勤薪资的三倍扣罚
D、 年度内第二次，视为自行离职/予以辞退
答案：A
16.工作时间规定错误的是（ ）。
A、 每年除法定假日和公休日之外的日期为工作日
B、 区域营销人员均为不定时工作制
C、 内蒙康臣基地上班、下班时间为：8:30——12:30，13:30——17:30
D、 广州基地上班、下班时间为：8:30——11:30，12:30——17:30
答案：C
17.康臣药业集团的企业精神是（ ）。
A、 同心同德、共生共创 B、 以精图强、以强谋大
C、 激情点燃梦想，奋斗成就人生 D、 承古拓新、良药济民
答案：C
18.深港通是深港股票市场交易互联互通机制的简称，进入深港通的条件包含市值港币及以上的恒生综合小型股指数的成份股（ ）。
A、40亿元 B、50亿元 C、60亿元 D、80亿元
答案：B
19.员工有下列( )情况之一的，造成集团损失、扩大损失或造成公司名誉受损等不良影响的，对直接或相关责任人予以责任追究及承担赔偿责任；涉嫌构成犯罪的，还将依法追究其刑事责任。
A、 将一份合同标的超过人民币10000元的合同分解成几份合同以规避合同会签审核
B、 合同未经签订，先期履行并发生合同纠纷造成集团损失的
C、 不按照规定签订、履行、变更、解除合同或在签订、履行、变更、解除合同中无书面协议或其他书面凭证，造成集团损失的
D、 发生合同纠纷后隐瞒不报或未及时采取措施的
答案：ABCD
20.迟到早退的处理办法正确的是（ ）。
A、 月度内第一次迟到在半小时以内的，做记录提醒，不做处罚
B、 一个月内3次以上，次月降薪1个点，连续2个月迟到＞6次，次月起降薪2-3个薪点
C、 班车迟到除外
D、 符合条件迟到1个小时，按照100元/次处罚
答案：AC
21.临床试验批准后不可以申请修改的项目包括（ ）。
A、修改处方 B、变更临床研究单位 C、更改剂型 D、增加适应症
答案：ACD
22.康臣药业集团的公文有明确的行文要求，其中公文文头包括 （ ）编号、抄送、密级、签发，并对文头格式有详细要求，不可私自改动。
A、收件 B、发件 C、审核 D、主题 E、日期
答案：ABCDE
23.下列关于增值税发票的说法正确的是（ ）。
A、增值税专用发票和增值税普通发票
B、增值税专用发票索取时有两联、发票联和抵扣联，两联均需保持整洁干净
C、增值税普通发票为一联
D、地税监制的旧发票可以继续使用
答案：ABC
24.员工在职期间为完成工作职责或主要是利用公司的物质技术条件、业务信息等所创作的作品、发明创造、科研技术或其他工艺技术、先进管理手段，其知识产权及相关申请权利归公司和个人共同所有。
答案：错
25.请假最小计算单位为1小时，不足1小时以1小时计。
答案：对
26.在临床双盲试验中，试验药物与对照品或安慰剂在外形、气味、包装和标签等其它特征上不需要一致。
答案：错
27.属于保密信息的文件、资料和其它物品的制作、收发、传递、使用、复制、摘抄、保存和销毁等，要由专门的保密人员进行，其他人未经批准，一律不准接触该类文件、资料。
答案：对
28.电子发票需要加盖发票专用章才可报销。
答案：错
29.应当有专人及足够的辅助人员负责进行质量投诉的调查和处理，所有投诉、调查的信息应当向________通报。
A、 企业负责人 B、质量管理负责人 C、质量受权人 D、QA主管
答案：C
30.药品生产企业在作出药品召回决定后，应当制定召回计划并组织实施，一级召回在 小时内，二级召回在 小时内，三级召回在 小时内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。
A、24，48，72 B、 12，24，48 C、 12，48，72 D、24，36， 48
答案：A
31.《药品召回管理办法》中规定的一级召回、二级召回、三级召回，下列属于三级召回的情形是 。
A、使用该药品可能引起严重健康危害的
B、使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的
C、使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。
D、确定为劣药的
答案：C
32.下列哪一项不是实施GMP的目标要素 。
A、将人为的差错控制在最低的限度
B、防止对药品的污染、交叉污染以及混淆、差错等风险
C、建立严格的质量保证体系，确保产品质量
D、与国际药品市场全面接轨
答案：D
33.药品生产的岗位操作记录应由 。
A、监控员填写 B、车间技术人员填写 C、岗位操作人员填写 D、班长填写
答案：C
34.2010年修订的GMP没有的章节 。
A、卫生管理 B、设备 C、生产管理 D、机构与人员
答案：A
35.下列设备状态标志底色， 是错误的？
A、设备停用、黑色 B、设备性能状况完好、绿色
C、 设备维修中、红色 D、设备待维修、黄色
答案：A
36.GMP对药品生产企业的生产环境做出了严格规定，其中说法错误的是 。
A、厂区的地面、路面及运输等不应当对药品的生产造成污染
B、生产、行政、生活和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍
C、厂区和厂房的人、物流走向应当合理
D、为了绿化环境，可以在厂区种植产生花粉、绒毛、花絮的树种
答案：D
37.鹿茸的有效部位为（ ）。
A、雌鹿未固化密生茸毛的幼角 B、雄鹿未固化密生茸毛的幼角
C、雄鹿固化密生茸毛的幼角 D、雌鹿固化密生茸毛的幼角
答案：B
38.以下哪个选项全部属于豆科（ ）。
A、甘草、人参 B、甘草、黄芪 C、甘草、地黄 D、黄芪、丹参
答案：B
39.以下哪个选项全部属于毛茛科（ ）。
A、白芍、黄连 B、甘草、黄芪 C、甘草、地黄 D、黄芪、丹参
答案：A
40.以下哪个选项全部属于伞形科（ ）。（
A、当归、丹参、黄芪 B、当归、防风 C、独活、地黄 D、独活、当归、柴胡
答案：D
41.以下哪个选项药用部位为根（ ）。
A、黄芪、防风、独活、当归 B、黄芪、黄连、独活、柴胡
C、柴胡、白芍、人参、生姜 D、黄连、白芍、白术、防风
答案：A
42.以下哪个选项药用部位为根茎（ ）。
A、黄芪、黄连、柴胡、当归 B、黄芪、黄连、甘草、白术
C、白术、生姜、绵萆薢、甘草 D、黄连、白术、生姜、绵萆薢
答案：D
43.以下哪个选项药用部位为根及根茎（ ）。
A、甘草、黄芪 B、甘草、人参 C、人参、独活 D、独活、柴胡
答案：B
44.以下哪个选项药用部位为果实（ ）。
A、大枣、枸杞子 B、韭菜子、菟丝子 C、大枣、韭菜子 D、枸杞子、菟丝子
答案：A
45.热水温度范围是（ ）。
A、98~100℃ B、70~80℃ C、50~60℃ D、40~50℃
答案：B
46.尿毒清颗粒的批准文号是（ ）。
A、国药准字Z20073256 B、国药准字H20000630
C、 国药准字H20060084 D、国药准字Z20063792
答案：A
47.右旋糖酐铁口服液的批准文号是（ ）。
A、国药准字Z20073256 B、国药准字H20000630
C、 国药准字H20060084 D、国药准字Z20063792
答案：C
48.尿毒清颗粒的服用方法是（ ）。
A、温开水冲服 B、口服 C、含服 D、 热水冲服
答案：A
49.服用尿毒清颗粒忌（ ）食品。
A、奶类 B、豆类 C、面类 D、 甜食类
答案：B
50.哪项（ ）不是右旋糖酐铁口服液的禁忌。
A、对本品过敏者 B、肝肾功能严重损害 C、地中海贫血 D、缺铁性贫血
答案：D
51.下面那个（ ）不是我公司生产的产品。
A、尿毒清颗粒 B、右旋糖酐铁口服液 C、和血胶囊 D、 缓痛止泻软胶囊
答案：C
52.厂房应当有适当的 ，确保生产和贮存的产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。
A、照明 B、温度 C、湿度 D、通风
答案：ABCD
53.企业建立的药品质量管理体系涵盖 ，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。
A、人员 B、厂房 C、验证 D、自检
答案：ABCD
54.工艺验证主要是对（ ）。
A、生产设备的适用性 B、成品检验方法的符合性
C、特定条件下工艺的合理性 D、成品质量产生差异和影响的主要工艺条件
答案：ACD
55.清场记录内容应包括（ ）。
A、操作间编号、产品名称、批号
B、生产工序、清场日期、检查项目及结果
C、清场负责人及复核人签名
D、QA签名
答案：ABC
56.下面哪两种工具用于前瞻式质量风险管理( )。
A、防错设计 B、 患者健康危害评价 C、 鱼骨图 D、 失效模式分析
答案：AD
57.下列哪些职责属于质量管理负责人（ ）。
A、确保在产品放行前完成对批记录的审核
B、确保完成生产
C、确保完成各种必要的确认或验证工作，审核和批准确认或验证方案和报告；
D、确保完成自检
答案：ACD
58.药品生产企业在启动药品召回后，一级召回在1日内，二级召回在3日内，三级召回在7日内，应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。
答案：对
59.复验期是原辅料、包装材料贮存一定时间后，为确保其仍适用于预定用途，由企业确定的需重新检验的日期。所有的物料企业都可以有依据地制定复验期。
答案：错
60.药品生命周期是指药品从生产到上市直至退市的所有阶段。
答案：错
61.重新加工是将不合格品采用不同的生产工艺进行再加工，返工是指将不合格品返回到之前的工序，采用相同的生产工艺进行再加工。
答案：对
62.常使用一种消毒剂会使微生物产生耐药性，因此消毒剂必须定期交替使用。
答案：对
63.药品召回中，药品存在安全隐患，是指由于研发、生产等原因可能使药品具有危及人体健康和生命安全的不合理危险。
答案：对
64.非最终灭菌产品直接接触药品的包装材料、器具灭菌后处于密闭容器内的转运和存放可以在C级区操作。
答案：错
65.环境监测结果是环境控制水平的重要反映,但通常不作为成品批记录的审核内容。
答案：错
66.只有经质量管理部门批准放行的原辅料方可使用。
答案：错
67.企业所有管理和操作人员职责通常不得委托给他人。
答案：对
68.微生物限度检查室和阳性菌室所用清洁纱布使用前都应用消毒液浸渍消毒，放在规定地点保存。试验结束后要立即进行清洁和消毒。
答案：对
69.实验室内必须避免产生电火花。所有电气开关、电插座等必须密封，使电火花与外部空气隔绝。
答案：对
70.物料应当根据其性质有序贮存和发放，发放及发运应当符合急用先出的原则。
答案：错
71.不得使用未经校准、超过校准有效期、失准的衡器、量具、仪表以及用于记录和控制的设备、仪器。
答案：对
72.药品召回管理办法，适用于在中华人民共和国境内上市销售的药品。
答案：对
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